식약처, 간 질환 주의 기능성 원료 혼합 사용 금지

식품의약품안전처는 건강기능식품의 안전관리를 강화하고 영양성분과 기능성 원료의 제조기준 등을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정안을 2026년 10월 23일 행정예고했다고 밝혔다.

이번 개정안은 건강기능식품 기능성 원료의 혼합 사용과 과다 섭취 등에 따른 이상사례를 사전에 예방하는 한편, 제조 시 사용할 수 있는 원료 범위와 영양성분을 확대하여 산업 현장의 유연성을 높이기 위해 마련됐다. 현재 건강기능식품에 지정된 영양성분은 비타민, 무기질, 식이섬유 등 28종이며, 동식물이나 미생물 등의 원재료를 가공하거나 이를 추출·정제해 기능성을 가지도록 지정된 기능성 원료는 모두 68종에 달한다.

개정안에 따라 간 건강에 대한 안전성을 확보하기 위해 '간 질환 관련 섭취 시 주의사항'이 포함된 기능성 원료 간의 혼합 사용을 금지하는 공통 제조기준이 신설된다. 혼합 사용이 금지되는 원료는 총 15종으로, 고시 원료 5종과 개별인정 원료 10종이 포함된다.

구체적으로 고시 원료 5종은 가르시니아, 공액리놀레산, 글루코사민, 녹차추출물, 홍국이며, 개별인정 원료 10종은 리프리놀-초록입홍합추출오일, 발효생성아미노산 복합물, 실크단백질 산가수분해물, 열처리녹차추출물, 오가피열매추출물, 올리브잎주정추출물, 초록입홍합추출오일복합물, 헛개나무과병추출분말, 황국 발효물, 흑차추출물이 이에 해당한다.

아울러 별도 규격을 설정하지 않고 건강기능식품 제조에 사용할 수 있는 원료 또는 성분인 '기타원료'에 대한 일일섭취량 사용기준도 대폭 강화된다. 기능성 원료를 건강기능식품의 기타원료로 사용할 경우, 기존에는 식약처장이 정한 일일섭취량 미만으로 사용할 수 있었으나 앞으로는 일일섭취량의 30% 미만으로만 사용하도록 제한 규정을 뒀다.

제조사가 선택할 수 있는 원료의 폭을 넓힐 수 있도록 지원하기 위한 영양성분 원료 3종도 새로 추가된다. 건강기능식품 영양성분인 마그네슘 제조 원료에 '구연산마그네슘'이, 철 제조 원료에 '구연산제일철'이, 엽산 제조 원료에 '메틸테트라히드로엽산칼슘'이 각각 추가되며 이에 대한 기준과 규격이 새롭게 신설된다.

기능성 원료의 제조방법과 섭취량 기준도 합리적으로 정비된다. 'EPA 및 DHA 함유 유지'의 제조방법을 확대하고, '뮤코다당·단백'의 원재료에는 철갑상어와 홍어의 연골조직을 추가하기로 했다. 유산균 제품인 '프로바이오틱스'의 경우 제조 편의성을 높이기 위해 기존 '1억~100억 CFU'였던 일일섭취량 기준에서 상한선을 삭제해 '1억 CFU 이상'으로 개편했다. CFU(Colony Forming Unit)는 살아 있는 미생물의 수를 나타내는 집락형성단위로, 식약처는 이번 상한선 삭제가 소비자에게 고함량 제품 섭취를 권장하는 의미는 아니라고 설명했다.

이와 함께 2025년 기능성 원료 재평가 결과를 반영해 녹차추출물, 알콕시글리세롤 함유 상어간유, 테아닌 등 3종의 섭취 시 주의사항을 보완한다. 또 홍경천추출물, 빌베리추출물, 마늘, 크레아틴, 상황버섯추출물, 회화나무열매추출물 등 기능성 원료 6종은 일일섭취량 기준을 기존 단순 '원료량'에서 '기능성분 함량'으로 변경해 기준의 명확성과 일관성을 확보하도록 했다.

오유경 식품의약품안전처장은 “앞으로도 안전하고 다양한 건강기능식품이 소비자에게 제공될 수 있도록 국민의 안전을 최우선으로 하겠다”라며 “건강기능식품 산업의 변화하는 유통·소비 환경에 맞춰 기준과 규격 등을 합리적으로 개선해 나가겠다”라고 말했다.

이번 행정예고안은 확정 기준이 아니며, 구체적인 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 법령·자료 입법/행정예고란에서 확인할 수 있다. 개정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 의견수렴 기간인 2026년 12월 23일까지 주무 부서인 식약처 식품기준기획관 식품기준과 장문익 과장(043-719-2411) 또는 도정아 연구관(043-719-2441)에게 의견서를 제출하면 된다.