식약처, 의약외품 수입 서류 간소화 및 품목별 시험 기준 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 품목허가와 심사 과정에서 자료 제출 범위 및 심사 기준을 명확히 규정하기 위해 품목별 시험항목 신설 등을 담은 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」(식약처고시) 개정안을 2026년 9월 4일 행정예고하고 오는 9월 23일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정안은 의약외품 제조·수입 업계의 자료 준비 부담을 완화하고 제품 심사의 예측 가능성을 제고하기 위해 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲제조 및 품질관리기준(GMP) 의무 대상 의약외품 수입 시 제조증명서 제출 면제 ▲의약외품 품목별 특성을 반영한 시험항목 마련 ▲의약외품 허가 시 제출자료 범위 및 심사기준 명확화 등이다.

개정안의 세부 내용을 살펴보면 제5조에 GMP 의무 대상 품목 수입 시 제조증명서 제출 면제 근거를 새로 마련했다. 종전에는 의약외품을 수입할 때 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 여부와 관계없이 일괄적으로 제조증명서를 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 제조 및 품질관리기준에 대하여 적합평가를 받은 제조소에서 제조된 품목의 경우 수입 시 제조증명서 제출을 면제받을 수 있게 된다. 해당 면제 대상 품목은 내용고형제와 내용액제, 그리고 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 외피용 연고제와 카타플라스마제에 한한다.

안전성과 유효성 심사자료의 요건 및 제출 범위도 합리적으로 정비된다. 현행 규정 본조에서는 안정성에 관한 자료 제출 대상을 '신물질 함유 의약외품'으로만 한정해 규정하고 있었으나, 하위 [별표3]에서는 품목별 제출 대상을 별도로 규정하고 있어 상호 불일치하는 문제가 있었다. 이에 식약처는 이번 개정을 통해 대상 범위를 '[별표3]에 따라 안정성 자료를 제출하여야 하는 의약외품'으로 명확히 정비해 행정 규칙 간의 정합성을 맞췄다.

품목별 특성을 고려한 제제별 시험 항목도 구체화된다. 규정 제30조를 개정하고 [별표8]을 신설해 완제품의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참조할 수 있는 의약외품 품목별 시험항목을 새롭게 규정했다. 기존에는 제제의 특성이나 기능을 규정하기 위해 필요한 제제학적시험 항목을 설정하도록 하면서도 구체적인 품목별 시험항목 기준이 부재했다. 개정안은 완제품 기준 및 시험방법을 작성할 때 신설되는 [별표8]의 품목별 시험항목을 참조하도록 하되, 제품의 특성과 기능 등 과학적 근거가 있는 경우에는 항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 허용해 품목별 특수성을 유연하게 반영할 수 있도록 했다.

규정 제32조에 규정된 기준 및 시험방법 심사자료 제출 요건도 함께 정비된다. 현행 규정은 무균시험을 설정하는 경우에만 검증 자료로서 약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험자료 등을 제출하도록 정하고 있었다. 개정안에서는 무균시험뿐만 아니라 완제품에 미생물한도시험을 설정하는 경우에도 대한민국약전에 규정된 배지의 성능시험 및 미생물발육저지활성 시험 자료 등을 제출하도록 기준을 보완해 업체의 심사 준비 절차와 요건을 구체화했다.

아울러 고시 개정 사항 등을 반영해 규정 내 용어를 현실에 맞게 정비했다. 기존 조항 중 살균소독제의 임상시험성적에 관한 자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있도록 한 문구를 개정하여, '외용소독제'의 경우 임상시험성적에 관한 자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있도록 용어를 일치시켰다.

식품의약품안전처는 행정예고 기간인 9월 23일까지 업계와 관련 단체의 의견을 적극적으로 수렴하여 최종 고시안에 반영할 방침이다. 식약처는 이번 개정으로 수입 절차와 심사 준비 과정에서 불필요한 자료 제출 부담을 덜어내 제품 허가가 신속하게 이루어질 수 있도록 제도를 지속적으로 개선해 나갈 방침이라고 설명했다.

개정안 전문과 자세한 행정예고 사항은 식약처 대표 누리집의 법령/자료 메뉴 내 법령정보 입법/행정예고란을 통해 확인할 수 있다. 세부 사항에 대한 문의는 식약처 바이오생약국 의약외품정책과(043-719-3710, 3702), 바이오의약품허가과(043-719-1961, 1966), 또는 식품의약품안전평가원 화장품심사과(043-719-3601, 3625)로 하면 된다.